天下人大代表、尊龙凯时·(新)人生就是搏!集团有限公司董事长胡季强
中国网财经3月12日讯(记者 金易子)每年的两会，都会有众多天下人大代表和政协委员为医药界建言献策。而现在鼎力大举推进的仿制药质量和疗效一致性评价(注：以下称一致性评价)，则成为代表今年委员热议的焦点之一。
“一致性评价不但关乎我国医药工业转型升级，也是工业供应侧结构性刷新的主要行动。” 天下人大代表、尊龙凯时·(新)人生就是搏!集团有限公司董事长胡季强指出。但他同时指出，现在在推进历程中保存多项问题，建议以点带面有序推进，实事求是客观设限，并尽快解决过河的“桥”和“船”等。
势在必行 但存多重问题亟待刷新
2015年8月9日国务院宣布《关于刷新药品审评审批制度的意见》，明确指出“提高仿制药质量，加速仿制药一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。2016年3月5日，国务院办公厅下发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。5月26日，国家食物药品监视管理总局出台关于落实相关事项的通告，并陆续征求意见或宣布了一系列事情文件和手艺指导原则。
胡季强以为，一致性评价有利于提高药品整体质量，向国际一流水平看齐，是周全提升工业素质，推动工业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出，现在具有一些亟待刷新的问题。
他指出，基药要求时限过紧。据统计，需要在2018年底前完成评价的基药有289个品种，17740个生产批文，涉及1883个生产企业，事情量重大。“现在完成这一使命受制于诸多因素，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显着缺乏。文件划定大大都基药必需在限期内完成显然是无法实现的。”
其次，胡季强指出，非基药镌汰机制不对理。若是一家品种通过一致性评价，三年后就不再受理其它一致性评价申请，且“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，必将造成大宗非基药品种被阻挡在一次性评价大门之外，被迫退出市�。幸当亟私疃�。
别的，胡季强还以为，一致性评价现在面临参比制剂确定和收罗难题，临床试验资源无法有用扩充，企业缺乏足够财力支持等问题。“由于一致性评价使命量重大、时间要求集中和投入本钱迅速上升，大都企业不堪重负。”
建议放宽时限至2021年底
“一致性评价是一项手艺要求高、涉及行业面广、十分重大的系统工程，我们缺乏较为成熟的实践履历。”胡季强以为，充分思量到我国国情、行业现状和企业的遭受能力，在此基础上制订周全系统的事情妄想和完善的政策步伐，以点带面，稳中求进。为此，他提出了几点建议。
首先，胡季强建议，以点带面有序推进，实事求是客观设限。“将完成时限从原定2018年年底延伸至2021年底。” 他还建议，为提高企业起劲性，将“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”调解为“优先采购通过一致性评价的品种”
其次，胡季强以为，应尽快解决过河的“桥”和“船”。他以为，关于企业申报的参比制剂，应尽快予以审核确认；关于现在具备条件的临床试验机构数目少、动力缺乏的问题，要多方入手，接纳须要的激励与帮助步伐，调动医疗机构加入一致性评价的起劲性。
胡季强还建议，处分企业要依法合规。别的，要重视一致性评价历程中的药品供应包管。“关于不具备手艺实力、无能力肩负一致性评价本钱的企业，如其相关产品为市场独家品种、市场欠缺品种，应设立响应的津贴资金，资助企业开展相关品种的一致性评价，以免市场断档，无法知足人民群众用药需求。”
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