尊龙凯时·(新)人生就是搏!

    天下人大代表、尊龙凯时·(新)人生就是搏!集团公司董事长胡季强提案要求国务院鞭策有关部分尽速修改GCP管理规章，他提出应该向非医疗机构铺开GCP认证申请资格，切合临床试验管理规范即可放行BE试验，并且加速GCP认证历程。同时，他提议，团结现在的客观情形，第一批一致性评价事情的阻止时间应延伸至2021年底。

天下人大代表、尊龙凯时·(新)人生就是搏!集团公司董事长胡季强
 

　　胡季强以为，一致性评价有利于提高药品整体质量，向国际一流水平看齐，是周全提升工业素质，推动工业国际化和惠及民生的大事。但他同时指出，现在具有一些亟待刷新的问题。

　　一致性瓶颈

　　他指出，基药要求时限过紧。据统计，需要在2018年底前完成评价的基药有289个品种，17740个生产批文，涉及1883个生产企业，事情量重大。“现在完成这一使命受制于诸多因素，尤其是愿意承接人体生物等效性试验的临床机构显着缺乏。文件划定大大都基药必需在限期内完成显然是无法实现的。”

　　“一致性评价是一项手艺要求高、涉及行业面广、十分重大的系统工程，我们缺乏较为成熟的实践履历。”胡季强以为，充分思量到我国国情、行业现状和企业的遭受能力，在此基础上制订周全系统的事情妄想和完善的政策步伐，以点带面，稳中求进。

　　胡季强建议，以点带面有序推进，实事求是客观设限。“将完成时限从原定2018年年底延伸至2021年底。”他还建议，为提高企业起劲性，将“同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”调解为“优先采购通过一致性评价的品种”。

　　其次，他以为，关于企业申报的参比制剂，应尽快予以审核确认；关于现在具备条件的临床试验机构数目少、动力缺乏的问题，要多方入手，接纳须要的激励与帮助步伐，调动医疗机构加入一致性评价的起劲性。

　　自国家食药总局临床试验数据核查以来，阻止2016年5月，累计凌驾1000个药品注册申请撤回，其中许多品种都需要重新开展临床试验，才华再次申报生产。与此同时，国家总局为解决历史积压问题实验的种种立异行动，大宗药品获得临床批件。再加上仿制药一致性评价事情的起劲推进，2018年前需完成的就涉及289个品种约2万多个药品批文。

　　很显然，现有具备临床研究资质的四百多家医疗机构无法承接云云多的临床试验，成为了开展药品一致性评价的瓶颈。而药品临床研究机构数目少且开展一致性评价仿制药生物等效试验起劲性不高。

　　除了研究机构数目少外，现有药物临床研究机构对接受临床研究营业的起劲性不高的缘故原由有以下几点：

　　一是现有的临床试验机构大多为三甲医院，自己的临床诊疗使命沉重，在生物等效试验（BE）研究规范管理和扩大规模方面精神有限。

　　二是临床试验收入占医院整体收入的比例极低，因此药物临床试验得不到医院的足够重视。

　　三是随着临床试验核查事情的周全笼罩，临床试验要求的一直提高，现有临床试验机构不肯肩负更多危害。

　　四是三甲医院医生的医疗使命很是沉重，往往不可投入足够时间和精神举行临床试验的相关事情。且在医师职称评定和绩效审核中，往往将文章揭晓作为唯一的研究效果指标，对加入仿制药BE试验论文的认可度不高，造成医生加入BE试验的起劲性不高。

　　因而造成现实愿意承接BE试验的机构不到100家，与需求相去很远，导致生物等效试验的价钱暴涨，药品企业肩负大大增添。

　　铺开与加速

　　生物等效试验仅限于医疗机构，与国际贯例不符。

　　现有《药物临床试验机构资格认定步伐》等规章划定，只有具有临床试验资质的“医疗机构”才可开展生物等效性试验。而在国际上，生物等效试验通常在具备药物临床试验条件的非医疗机构中即可举行。

　　因此向非医疗机构开放药物临床试验机构资格认证申请、开展生物等效性试验，是解决以上问题的有用途径之一。

　　在此，特殊请求国务院鞭策国家食药总局、卫计委等有关部分紧迫修改《药品注册管理步伐》、《药物临床试验机构资格认定步伐》、《药物临床试验质量管理规范》等规章，作废“已取得医疗机构执业允许”的医疗机构才华申请认定药物临床试验机构资格认证的限制，允许切合临床试验管理要求的非医疗机构开展生物等效试验。

　　同时，鞭策上述相关部分在不降低认定标准的条件下适当放宽医疗机构品级，加速对医疗机构申请药物临床试验机构资格认证的审批，以便有更多的适格机构加入临床研究，推进药品一致性评价事情的顺遂完成。